常州短路隔离器欧盟CE认证申请

随着欧盟医疗器械法规（MDR）及电气设备安全指令的不断升级，国内企业产品出口欧洲面临更严格的合规门槛。近日，常州某医疗器械企业委托仲邈检测技术（上海）有限公司，为其生产的短路隔离器启动欧盟CE认证申请程序。该产品作为医疗电气系统中的关键安全部件，需同时满足医疗器械指令（MDR）与低电压指令（LVD）要求，认证复杂度高、周期紧。

一、产品定位与认证挑战

短路隔离器主要用于医疗场所的电气隔离与故障保护，属于有源医疗器械附件。根据欧盟新法规，产品需通过CE-MD机械安全性、CE-LVD低电压安全及EMC电磁兼容三项核心评估。企业早期缺乏法规团队，对技术文件编写、风险管理报告、临床评价路径等环节经验不足，急需专业机构介入。

二、仲邈检测一站式解决方案

仲邈检测作为国内领先的医疗器械合规服务商，迅速组建专项项目组，基于“专业、诚信、共赢”理念，为企业定制以下服务：

1. 前期调研与差距分析
   深入企业常州工厂，核查现有设计文件、生产工艺、标签说明，识别与EN 60601系列标准的差距，明确补正方向。

2. 技术文档编写与审核
   协助完成产品技术文件（含风险管理、性能测试报告、软件验证等），对接欧盟公告机构（Notified Body）进行预审，确保一次通过。

3. 测试资源整合
   依托长期合作的第三方实验室，快速安排LVD、EMC、机械强度测试，缩短测试周期30%。

4. 体系辅导与MDR过渡
   同步辅导企业建立ISO 13485质量管理体系，并指导MDR过渡期要求，确保证书持续有效。

三、项目进展与预期成效

目前，该短路隔离器已完成技术文档初审，进入公告机构正式评审阶段。预计8周内获得CE证书，届时产品将可合法进入欧盟市场。企业负责人表示：“仲邈检测的专业团队不仅帮我们解决了认证难题，还提供了持续法规培训与售后支持，真正做到了‘一站式合规顾问’。”

四、选择仲邈检测的四大理由

• 全流程覆盖：从国内注册到全球认证，从体系建立到法规培训，无缝衔接。
• 资深团队：十年以上器械注册经验，与多家公告机构深度合作。
• 定制化服务：针对中小型企业痛点，提供灵活报价与阶梯式交付。
• 售后保障：证书获批后持续跟踪法规更新，确保企业长期合规。

五、联系我们

如需为您的短路隔离器或其他医疗器械申请欧盟CE认证，欢迎咨询：

• 电话：400-869-7268
• 邮箱：sales@shzmiao.cn
• 官网：https://www.shzmiao.cn
• 地址：上海市诸光路1588弄虹桥世界中心B栋一楼763号
• 孔老师：18101860670 / 李老师：18117149592

仲邈检测——您身边的合规顾问专家，助力中国器械安全走向世界。

仲邈检测可以提供一体化合规性注册认证解决方案，为客户进行国内医疗器械注册及生产许可、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、ISO13485、MDSAP等注册认证服务。仲邈检测秉承“专业，诚信，共赢”的企业理念，专业示人，诚以待人，与业界同行合作、分享，提供超出客户期望的增值服务，携手客户、同行共成长！ 更多详情请致电：400-869-7268，18101860670（微信同号），18117149592（微信同号），18116429616（微信同号）